Прадакса 75 мг

160.00

Pradaxa 75 mg. В упаковке 30 шт.Прадакса 75 мг
Купить с чеком подтверждающим подлинность покупки в Немецкой аптеке.
На каждой упаковке лекарства , сертификат качества PZN:
Доставка лекарств почтой из Германии бесплатно.
Позвоните нам: e-mail: aptekadepot@yandex.ru
WhatsApp: +4915731252550     Viber: +4915731252550

Артикул: 084311f4ce52 Категория:

Описание

Прадакса 75 мг цена

  • Выберите на сайте, способом поиска или в каталоге нужные вам лекарства , отправьте их в корзину нажатием кнопки.
  • Когда , все товары добавлены, зайдите в корзину.
  • Убедившись , в правильном выборе лекарства , количества и положенных для Вас скидок , можете оформить заказ .
  • Далее Вы получите письмо на указанный e-mail о подтверждении заказа.
  • Лекарство PRADAXA 75 MG заказ в Москве , доставка лекарства из Германии.

Прадакса 75 мг купить в Москве

  • Связаться с нами для уточнения доставки и цен лекарств , по телефону или эл.почте.
  • WhatsApp: +4915731252550 Viber: +4915731252550  e-mail: aptekadepot@yandex.ru
  • Оригинальные лекарства из Немецкой аптеки, доставка лекарства из Германии .
  • Мы ответим на любые интересующие Вас вопросы по ценам и доставке лекарств!.

Прадакса 75 мг инструкция

Торговое название

Прадакса

Международное не патентованное название

Дабигатрана этексилат

Лекарственная форма

Капсулы 75 мг,110 мг или 150 мг

Состав Прадакса 75 мг

Одна капсула содержит

активное вещество – дабигатрана этексилата месилат 86,48 или126,83 мг, что соответствует 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата,

вспомогательные вещества: тартаровая кислота, акация,гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза,

состав оболочки капсулы: каррагинан (Е407), калия хлорид,титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), краситель сансет желтый (Е110),гипромеллоза, вода очищенная,

состав чернил черных Colorcon S-1-27797: шеллак, бутанол,вода очищенная, этанол денатурированный (спирт метилированный), краситель железа оксид черный, изопропанол, пропиленгликоль.

Описание Прадакса 75 мг

Прадакса Капсулы 75 мг

Продолговатые капсулы: крышка – непрозрачная, голубого цвета,корпус – непрозрачный кремового цвета. На крышке черными чернилами напечатан логотип компании Берингер Ингельхайм,на корпусе – «R 75».

Прадакса 75 мг Капсулы 110 мг

Продолговатые капсулы: крышка –непрозрачная голубого цвета, корпус – непрозрачный кремового цвета. На крышке черными чернилами напечатан логотип компании Берингер Ингельхайм, на корпусе – «R 110».

Содержимое капсул обеих дозировок — желтоватые пеллеты.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина.

Код АТC В01АЕ07

Фармакологические свойства Прадакса 75 мг

Фармакокинетика

После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатранав плазме крови здоровых добровольцев характеризовался быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (Смакс) в пределах 0.5-2часов.

После достижения Смакс плазменные концентрации дабигатрана этексилата снижались биэкспоненциально, терминальный период полувыведения в среднемсоставлял 14-17 часов у молодых лиц и 12-14 часов у пожилых. Период полувыведения не зависел от дозы. Смакс, площадь под кривой концентрация-время изменялись пропорционально дозе. Пища не влияла на биодоступность дабигатранаэтексилата, однако время достижения пика плазменной концентрации задерживалось на 2 часа.

Абсолютная биодоступность дабигатрана этексилата при приеме внутрь составляет около 6,5%.

Дабигатрана этексилат представляет собой небольшую молекулу и является пролекарством, которое не имеет какой-либо фармакологической активности. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается и,путем эстеразного гидролиза в плазме и печени, превращается в дабигатран, являющийсяактивным метаболитом. Это является основным путем метаболизма препарата. При конъюгации дабигатрана образуются активные ацилглюкорониды. Существуют 4 таких изомера – 1-О, 2-О, 3-О, 4-О, каждый из которых составляет менее 10% от общего содержания дабигатрана в плазме. Следы других метаболитов обнаружены только прииспользовании высокочувствительных аналитических методов.

Низкая (34-35%) концентрация не зависит от связывания дабигатрана с белками плазмы. Объем распределения дабигатрана составляет 60-70 л и превосходит объем общего содержания воды в организме, что указывает на умеренное распределение дабигатрана в тканях.

Выделение препарата происходит в основном через почки (85%).Экскреция через кишечник составляет около 6% от введенной дозы.

Особые группы больных

Нарушение функции почек: при умеренном нарушении функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) значение AUC (площадь под кривой»концентрация-время») дабигатрана этексилата после приема внутрь было в 2,7 раза больше, чем при нормальной функции почек.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина10-30 мл/мин) значение AUC дабигатрана этексилатаи периода полу выведения возрастали соответственно в 6 и 2 раза по сравнению слицами без почечной недостаточности.

Печеночная недостаточность: у 12 пациентов с умеренным нарушением печеночной функции (стадия В по Child Pugh) не выявили изменений в содержании дабигатранапо сравнению с контролем.

Масса тела: в популяционных фармакокинетических исследованиях оценивали параметры фармакокинетики у пациентов с массой тела от48 до 120 кг. Масса тела оказывала незначительное влияние на плазменный клиренс дабигатрана, его содержание в организме было выше у пациентов с низкой массой тела.

Демографические особенности: по сравнению с молодыми лицами,у пожилых значение AUC и Смакс возрастало соответственно на 40-60% и 25%. Кроме того, у пожилых лиц при повторных приемах дабигатрана этексилата его содержание в организме возрастало.Наблюдаемые изменения коррелировали с возрастным снижением клиренса креатинина.

Не было выявлено различий в эффективности и безопасности дабигатрана у мужчин и женщин. У женщин содержание препарата в организме было на 40-50% выше, чем у мужчин, однако этоне требует изменения дозировки.

Фармакодинамика

Прадакса является мощным, конкурентным, обратимым прямым ингибитором тромбина.

Так как тромбин (сериновая протеаза) превращает в процессе каскада коагуляции фибриноген в фибрин, то его угнетение активности препятствует образованию тромба. Прадакса ингибирует также свободный тромбин,фибрин-связывающий тромбин и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов.

Выявлена прямая корреляция между концентрацией Прадаксы в плазме и выраженностью антикоагулянтного эффекта.

Прадакса удлиняет активированное частичное тромбопластиновоевремя (АЧТВ). У больных с кровотечением – тест АЧТВ помогает определить выраженность антикоагулянтной активности – однако, АЧТВ менее чувствительно для оценки активности Прадаксы в субтерапевтических концентрациях.

При возможности тромбиновое время (ТВ) и время свертывания крови (ВСК) (ecarin clotting time (ECT)) – могут быть более чувствительными тестами для оценки антикоагулятного эффекта дабигатрана.

Протромбиновое время (ПВ) удлиняется при приеме Прадаксы ,но этот тест менее чувствителен, чем ТВ и ВСК.

Показания к применению

— профилактика венозных тромбоэмболий у больных после обширных ортопедических операций

Способ применения и дозы

Препарат следует запивать водой, принимать можно с пищей или натощак.

Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТ) у больных после обширных ортопедических операций: рекомендованные дозы 220 мг однократно в сутки, т.е. 2 капсулы по 110 мг. У больных с умеренным нарушением функции почек повышен риск развития кровотечения, в связи с чем для таких больных рекомендуется однократный прием 150 мг в сутки (2 капсулы по 75мг).

Профилактика ВТ после эндопротезирования коленного сустава: лечение препаратом Прадакса следует начинать через 1-4 часа после завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул однократно в сутки в течение 10 дней. Если показатели гемостаза нестабильны, то лечение следует отложить. Если лечение не началось в день операции, то начинать терапию следует с 2 капсул однократно в сутки.

Профилактика ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава:

лечение препаратом Прадакса следует начинать через 1-4 часапосле завершения операции с приема одной капсулы (110 мг) с последующим увеличением дозы до 2 капсул однократно в сутки в течение 28-35 дней. Если гемостаз нестабилен, то лечение следует отложить. Если в день операции лечение не началось, то затем лечение следует начинать с 2 капсул однократно в сутки.

Особые указания при освобождении капсул из упаковки

не выдавливайте капсулы через фольгу,

выньте капсулы из блистера, отслаивая фольгу (место и направление отслаивания фольги указано стрелками)

удаляйте фольгу ровно настолько, чтобы было удобно вынуть капсулы.

Побочные действия

Редко 0,1% -1%

-нарушение функции печени, преходящие изменения показателей функции печени

-гематома, геморрагии, кровоточивость раны, кровоточивость вместе катетеризации или инъекции

Очень редко < 0,1%

-гастроинтестинальные геморрагии, геморроидальное кровотечение, ректальное кровотечение

-сосудистые кровотечения

— экхимозы, геморрагическая сыпь

-гемартроз

— гематурия

-кровотечение после процедуры, гематома после процедуры

-эпистаксис

-анемия, тромбоцитопения

Противопоказания

гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее30 мл/мин)

геморрагический синдром (геморрагический диатез, спонтанный или нарушенный гемостаз, вызванный лекарствами)

поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев

установленный катетер в спинномозговом канале или эпидуральном пространстве и в течение первого часа после его удаления

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение препарата Прадакса с лекарственными средствами, влияющими на гемостаз или процессы коагуляции, включая антагонисты витамина К, может существенно повысить риск развития кровотечения.

Амиодарон: при совместном применении Прадаксы и амиодарона скорость и полнота всасывания последнего и образование его активного метаболитадезэтиламиодарона (ДЭА) не изменяется. Площадь под кривой концентрации дабигатрана и Сmax дабигатрана возрастали на 60% и 50% соответственно. При одновременном приеме с амиодароном рекомендуется снижение дозы Прадаксы до 150мг.

Верапамил: упациентов, одновременно принимающих Прадаксу и верапамил необходимо снизить дозировку до 150 мг Прадаксы ежедневно.

Кларитромицин: при назначении 500 мг кларитромицина два разав день одновременно с Прадаксой, не было замечено никаких существенных клинических фармакокинетических взаимодействий (увеличение Cmax приблизительно на19%, AUC приблизительно на 15%).

Диклофенак: при совместном применении фармакокинетика диклофенака и Прадаксы не изменяется, что свидетельствует о незначительном их взаимодействии. Применение в течении короткого времени НПВС для снижения боли после операции не повышает рис к возникновения кровотечения. Имеется ограниченный опыт применения Прадаксы в сочетании с длительным систематическим приемом НПВС, в связи с чем, рекомендуется проводить наблюдение за пациентами.

Пантопразол: при совместном применении Прадаксы и пантопразола выявлено снижение площади кривой концентрация-время Прадаксы приблизительно на 30%. Не обнаружено влияния комбинации пантопразола или других ингибиторов протонного насоса и Прадаксы на развитие кровотечения или фармакологических эффектов сравниваемых средств.

Ранитидин: одновременный прием ранитидина не влияет на скорость и полноту всасывания Прадаксы.

Особые указания

Переход от лечения Прадаксой к парентеральному введению антикоагулянтов: выждать 24 часа с введения последней дозы Прадаксы до перехода на парентеральные антикоагулянты.

Переход от лечения парентеральными антикоагулянтами на терапию Прадаксой: нет соответствующих данных, поэтому не рекомендуется начинать терапию Прадаксой до планового введения очередной дозы парентерального антикоагулянта.

Нарушение функции печени: больным с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (степень В и С по классификации Child-Pugh) или с заболеванием печени, способным оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза верхней границы нормы печеночных ферментов – не рекомендуется назначение Прадаксы.

Нарушение функции почек: у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) – дозу Прадаксы следует снизить до 150 мг в сутки из-за высокого риска развития кровотечения.

Так как Прадакса экскретируется в основном через почки, то необходимо поддерживать адекватный диурез.

Пожилые пациенты: у пожилых больных, у которых с возрастом наблюдается снижение функции почек,выявлено повышение содержания препарата в организме.

Риск развития геморрагий:

не следует одновременно применять с препаратом Прадакса:мм не фракционированные гепарины или его дериваты, низко молекулярные гепарины, фондапарин, дезирудин, тромболитические средства, антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сульфинпиразон и антагонисты витамина К. Следует отметить, что не фракционированный гепарин может быть применен у больных с целью сохранения функционирования центрального венозного или артериального катетера.

Совместное применение Прадаксы в рекомендуемых дозах для лечения тромбоза глубоких вен и ацетилсалициловой кислоты в дозах 75-320 мг повышает риск развития кровотечения. При совместном применении ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе и Прадаксы следует наблюдать больных с целью своевременной диагностики кровотечения.

Тщательное наблюдение (за симптомами кровотечения или анемии) следует проводить в следующих случаях, при которых возможно повышение риска развития геморрагических осложнений:

недавно выполненная биопсия или травма,

больные получающие препараты, которые влияют на гемостаз или процессы коагуляции, и повышают риск геморрагических осложнений,

систематический прием НПВС с периодом полу выведения менее 12часов в сочетании с Прадакса

бактериальный эндокардит.

Спинальная анестезия/ Эпидуральная анестезия/ Люмбальная пункция: риск спинальной или эпидуральной гематомы возрастает в случаях травматической или повторных пункций, а также при длительном сохранении после операции эпидурального катетера. Первую дозу Прадаксы следует принимать не ранее чем через 1 час после удаления катетера. Таких больных необходимо наблюдать с целью возможного выявления неврологических симптомов.

В составе капсул содержится эксципиент сансет желтый,который может вызвать аллергические реакции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы:

кровотечение, кровоточивость.

Лечение: антидота не существует. Назначаются гемостатики,трансфузии свежезамороженной плазмы. Прадакса удаляется при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 75 и 110 мг по 10 в контурной ячейковой упаковке или по 60 во флаконе из полипропилена, закупоренного пластиковой завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и влагопоглотителем. Один флакон или 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С.

Флакон хранить плотно укупоренным для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 30дней.

Не использовать препарат по истечении срока годности,указанного на упаковке.